日本藥局方(日本藥典,Japanese Pharmacopoeia)是由日本厚生勞動(dòng)省在聽(tīng)取了藥品事務(wù)和食品衛(wèi)生委員會(huì)(PAFSC)的意見(jiàn)后制定和發(fā)布的,以規(guī)范藥品的性質(zhì)和質(zhì)量。它分兩部出版,第一部收載原料藥及其基礎(chǔ)制劑,第二部主要收載生藥,家庭藥制劑和制劑原料。

JP 包括一般通知、原料藥的一般規(guī)則、制劑的一般規(guī)則、一般試驗(yàn)、工藝和設(shè)備以及官方專論。根據(jù)藥物在醫(yī)療實(shí)踐中的必要性、廣泛的應(yīng)用和使用經(jīng)驗(yàn),選擇進(jìn)入 JP 的項(xiàng)目必須是在醫(yī)療保健中重要的項(xiàng)目。自 1886 年 6 月首次出版以來(lái),定期修訂多次。第 18 版于 2021 年 6 月 7日生效。
化學(xué)藥品標(biāo)準(zhǔn)品
這類標(biāo)準(zhǔn)品主要用于化學(xué)藥品的鑒定、檢測(cè)和質(zhì)量控制。它們包括各種原料藥、制劑中的活性成分以及相關(guān)的化合物。如:蔗糖八硫酸酯鈉(Potassium Sucrose Octasulfate)、甲鈷胺(Mecobalamin)。
天然藥物(中藥、草藥)標(biāo)準(zhǔn)品
日本藥典也包含大量天然藥物的標(biāo)準(zhǔn)品,這些標(biāo)準(zhǔn)品主要用于中藥、草藥及其制劑的質(zhì)量控制。例如:烏頭雙脂生物堿標(biāo)準(zhǔn)品(Aconitum Diester Alkaloids Standard)、芍藥內(nèi)酯苷(Albiflorin)。
生物制品標(biāo)準(zhǔn)品
生物制品如疫苗、血液制品等也需要嚴(yán)格的質(zhì)量控制。日本藥典提供了相應(yīng)的生物制品標(biāo)準(zhǔn)品,以確保這些產(chǎn)品的安全性和有效性。
其他標(biāo)準(zhǔn)品
除了上述類型外,日本藥典還提供了一些其他類型的標(biāo)準(zhǔn)品,如:
色素標(biāo)準(zhǔn)品:用于食品、藥品中色素的質(zhì)量控制。
添加劑標(biāo)準(zhǔn)品:用于食品、藥品中添加劑的質(zhì)量控制。
日本藥典在標(biāo)準(zhǔn)品的質(zhì)量管理方面具有以下特色:
注重細(xì)節(jié):日本藥典對(duì)每種標(biāo)準(zhǔn)品的保存條件、包裝規(guī)格、預(yù)期用途等都進(jìn)行了詳細(xì)的規(guī)定,以確保其質(zhì)量和穩(wěn)定性。
強(qiáng)調(diào)安全性:對(duì)于可能對(duì)人體產(chǎn)生危害的化合物或制劑,日本藥典會(huì)特別注明其毒性、危險(xiǎn)性等信息,并制定相應(yīng)的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)。
持續(xù)更新:隨著科學(xué)技術(shù)的進(jìn)步和醫(yī)療需求的變化,日本藥典會(huì)不斷更新和完善其標(biāo)準(zhǔn)品庫(kù),以適應(yīng)新的質(zhì)量控制需求。